En cuanto a ofrecer lentes de alta calidad, Desio se enorgullece de cumplir con estándares rigurosos y requisitos regulatorios. Como testimonio de nuestro compromiso con la excelencia, hemos obtenido varias certificaciones que validan la calidad y seguridad de nuestros productos. Estas certificaciones proporcionan a nuestros clientes la seguridad de que las lentes Desio se fabrican siguiendo los más altos estándares y cumplen con todas las regulaciones necesarias.
Qualimed y la marca Desìo han recibido importantes certificaciones de calidad.
EN ISO 9001:2015
Es el estándar internacionalmente reconocido para la gestión de calidad de las empresas y se aplica a los procesos que crean y controlan los productos y servicios que suministra una organización, prescribe un control sistemático de las actividades para asegurar que se cumplan las necesidades y expectativas de los clientes.
EN ISO 13485:2016
Especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que consistentemente cumplan con los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados. El objetivo principal de EN ISO 13485:2016 es facilitar los requisitos regulatorios armonizados para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos.
Marca CE para lentes de contacto y soluciones
Una marca de conformidad obligatoria para productos comercializados en el Área Económica Europea (EEA). Con la marca CE en un producto, el fabricante asegura que el producto cumple con los requisitos esenciales de las directivas EC aplicables.
FDA 510k
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o USFDA) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, uno de los departamentos ejecutivos federales de los Estados Unidos. La FDA es responsable de proteger y promover la salud pública. El certificado de la FDA asegura que un producto cumple con los requisitos de la FDA de EE. UU. para dispositivos médicos vendidos en los EE. UU.
▪ SDFA Arabia Saudita – Autoridad de Alimentos y Medicamentos ▪ Aprobación de CAPA ▪ Registro de Consejo Médico en Egipto ▪ Registro de Dispositivos Médicos en los Emiratos Árabes Unidos ▪ AMAR - Registro y Aprobación de Dispositivos Médicos en Israel ▪ Aprobación DMP – Registro de dispositivos médicos en Marruecos ▪ ANMAT – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica en Argentina Certificado de venta libre emitido por el Ministerio de Salud italiano.
Se obtuvieron certificaciones locales en otros países extranjeros.
Aparte de estas certificaciones, las lentes Desio han obtenido el certificado de venta libre del MOH, lo que indica que nuestras lentes están libres de sustancias nocivas. También hemos recibido aprobaciones de varias autoridades locales en países como los Emiratos Árabes Unidos, Kuwait, Arabia Saudita, Egipto, Israel, Marruecos, Argentina, Chile y más, demostrando nuestro cumplimiento con sus regulaciones y requisitos específicos.
Al mantener estas certificaciones, Desio reafirma su dedicación a ofrecer lentes que priorizan la seguridad, la calidad y el cumplimiento regulatorio. Entendemos la importancia de proporcionar a nuestros clientes lentes en los que puedan confiar y depender para sus necesidades de visión. Con las lentes Desio, puedes tener confianza en la calidad e integridad de nuestros productos, lo que te permite ver el mundo con claridad y comodidad.